Good clinical practice

InhaltsverzeichnisVoraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.Design.Grundprinzipien empirischer Planung.Geeignete Designs für typische Fragestellungen.Studientypen.Geeignete Populationen.Dokumentenerstellung.Der Prüfplan.Prüfplanänderung-, ergänzung.Einverständniserklärung und Probandenvertrag.Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.Rahmenbedingungen der Durchführung.Allgemeine Notfallvorsorge.Spezielle Notfallvorsorge.Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.Probanden.Werbung und Honorar.Allgemeine Probandenauswahl.Spezielle Probandenauswahl.Probandenentlassung und Nachbetreuung.Befunderhebung und Dokumentation.Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.Standardisierung der Prozeduren.Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“.Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.Qualitätskontrolle.Monitoring.Archivierung.Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.Auswertung und Bewertung.Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.Statistische Auswertung.Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.Der Bericht.