EG-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe

Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer. Die „Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel und Wirkstoffe“ sind in der jetzt in 7. Auflage vorliegenden Broschüre dokumentiert: Richtlinien der Kommission, der „EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ sowie die mittlerweile 18 Ergänzenden Leitlinien mit ihren Revisionen. Die Neuauflage des „EG-Leitfadens“ wurde notwendig, weil in den Jahren 2000 und 2001 neben der Revision einer alten Leitlinie vier neue Ergänzende Leitlinien in Kraft getreten sind („Qualifizierung und Validierung“; „Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe“; „Parametrische Freigabe“; „Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe“). Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Kosmetik-Industrie- Zulieferindustrie- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, Übersetzungsbüros