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Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wird das Arzneimittelgesetz an weitere europäische Vorschriften angepasst. Die Aktualisierungen betreffen im wesentlichen die Regelungen zur Pharmakovigilanz und zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen. Geändert werden insbesondere - das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, - der Nebenwirkungsbegriff, - die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, - Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels, - die Bereitstellung von Informationen durch Behörden und Internetportale (EudraVigilance) und - Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel.
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Arzneimittelgesetz, Hans Buchwald
- Language
- Released
- 2013
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- Title
- Arzneimittelgesetz
- Language
- German
- Authors
- Hans Buchwald
- Publisher
- Bundesanzeiger-Verl.
- Released
- 2013
- ISBN10
- 3846201030
- ISBN13
- 9783846201039
- Category
- Legal literature
- Description
- Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wird das Arzneimittelgesetz an weitere europäische Vorschriften angepasst. Die Aktualisierungen betreffen im wesentlichen die Regelungen zur Pharmakovigilanz und zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen. Geändert werden insbesondere - das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, - der Nebenwirkungsbegriff, - die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, - Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels, - die Bereitstellung von Informationen durch Behörden und Internetportale (EudraVigilance) und - Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel.