Risiken durch medizinische Freeware

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Die IT entwickelt sich rasant und stellt alle Branchen vor Herausforderungen, die sowohl Chancen als auch Risiken mit sich bringen. Krankenhäuser müssen sich in einem regulierten Umfeld bewegen, in dem die europäische Medizinprodukteregulierung vorschreibt, dass Produkte für Diagnose und Therapie als Medizinprodukte gelten und bestimmten Anforderungen genügen müssen. Die deutsche Gesetzgebung erlaubt nur die Anwendung konformer Produkte. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass nicht-konforme Software, insbesondere Freeware, in Krankenhäusern eingesetzt wird. Diese Analyse bestätigt die Vermutung und wirft zentrale Fragen auf: Welche Mechanismen sollen den nicht-gesetzeskonformen Einsatz von Medizinprodukten verhindern, und warum sind sie bei medizinischer Freeware ineffektiv? Welche Risiken ergeben sich daraus, und welche Handlungsoptionen stehen den Beteiligten zur Verfügung? Eine Internet-Befragung zeigt, dass der Beschaffungsprozess in den meisten Krankenhäusern das wichtigste Compliance-Instrument ist, um konforme Produkte zu sichern. Allerdings sind die bestehenden Mechanismen für kostenlose Software, die online verfügbar ist, nicht wirksam. Auch Maßnahmen zur Identifizierung und Behebung von Problemen im Schadensfall erweisen sich als ineffektiv. Die unerkannte Nutzung nicht-konformer Software birgt erhebliche Risiken. Abschließend wird ein Konzept vorgestellt, das Krankenhäusern helfen kann, den Umgang mit kostenloser med