GMP-Regelwerke für Medizinprodukte

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Zur Gruppe der Medizinprodukte gehören die unterschiedlichsten Produkte wie z. B. Instrumente, Apparate oder In-vitro-Diagnostika sowie kombinierte Produkte. Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland. So verschieden wie die Produkte sind auch die Anforderungen im Einzelnen, so dass sich die rechtlichen Vorgaben auf das Qualitätssicherungssystem konzentrieren. Der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation trägt dem Rechnung. Aus dem Inhalt: Technische Spezifikationen - Inverkehrbringen - Klassifizierung - Benannte Stellen - Klinische Bewertung - Leistungsbewertungsprüfung - Aufbau eines QM-Systems