Validierung computergesteuerter Analysensysteme

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme müssen validiert werden, unabhängig von ihrem Einsatz in Laboratorien der Umwelt-, Lebensmittel-, Klinischen Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie sowie in Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, bietet in diesem Ratgeber eine umfassende Anleitung für den komplexen Validierungsprozess. Er erläutert, was, wann und wie an Laborcomputern validiert werden muss, von programmierbaren HPLC-Geräten über die Verarbeitung chromatographischer Daten bis hin zu Einplatz-Computern und Software. Das Buch vermittelt die logischen Grundüberlegungen und Methoden, um die Validierung den Anforderungen von Behörden und Akkreditierungsorganisationen (wie ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) anzupassen. Die vorgestellten Strategien beschleunigen den Validierungsprozess und erhöhen die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen ersten Validierungsversuchs. Praktiker profitieren zudem von einem Glossar, zahlreichen SOPs und über 100 aktuellen Zitaten. Im Vergleich zur englischen Ausgabe werden die neuesten Entwicklungen sowie spezifische deutsche und europäische Aspekte berücksichtigt. Dieses Buch ist unverzichtbar für Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualitätssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.